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新《药品管理法》取消GMP、GSP认证,重新定义劣质药!会对兽药影响几何?

日期:2019-08-28 09:16 | 查看:1217/次 | 评论:0/条 | 编辑:英子 | 来自:第一法商观察

导读:8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行,确认取消GMP/GSP认证发证。

腾氏水产商务网报道:


8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行,确认取消GMP/GSP认证发证。


GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。但相关人士表示,就整体来看,我国兽药GMP的升级,大部分是在人药GMP上修改的。这次新《药品管理法》的出台,或有可能会对兽药监管方式、力度产生影响。



新法表决通过,确认取消GMP/GSP认证


本次是药品管理法18年之后又一次全面的大修,涉及从研制到使用全链条的医药环节,对整个行业的影响深远。


据了解,在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,均适用本法。


新法确认取消GMP/GSP认证发证,未来将与药品生产许可和经营许可一并检查,且相关部门可随时对GMP/GSP的执行情况进行检查,其实对药企的要求更严格了。


1998年,中国参照国际标准推出GMP认证,对企业从厂房到地面、设备、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求,并强调所有药品不通过认证不得生产。


在当时,GMP/GSP强制认证制度曾在淘汰重复低效产能方面作出重要贡献,是规范国内药企小散乱的利器。如今,GMP/GSP取消认证,并不意味着放松监管,而是逐渐转型为动态的事中事后监管,对企业的监管力度反而更强。


动态飞检来临,药企仍需注意


此时,需要厘清的概念是取消GMP认证不等于取消GMP。事实上,国家的监管只会越来越趋于严格。


业内有数据统计,国家药监局2018年组织上报药品飞行检查共37家次,与2017年的29家次相比又增加了8家次,飞检力度不断加强。


2019年7月18日,国务院办公厅发布文件《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,文件显示,职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。


国家建立药品检查员队伍的目的在于构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。


尽管取消GMP/GSP认证,但国家药监局建立了专门的药品监察员队伍体系,一定程度上体现了其将会对企业日常检查和飞行检查增加力度和频率。


据悉,未来监管部门将“随时对执行情况进行检查”——动态的飞检背景下,药企将面临更为严格的监管,更不能掉以轻心了。


起重新定义劣质药,按假劣药论处情形删除


从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。


聊城假药案中的卡博替尼,陆勇案中的格列卫,这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准,进口都按假药论处,其中主要的法理依据都是我国现行的《药品管理法》。


现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定:


假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。


按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。


劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的。


按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。


8月21日,在全国人大常委会法工委举行的记者会上,全国人大常委会法工委发言人臧铁伟表示,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形,有的案件处理的社会效果并不好,需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围。


我们注意到,此次提交的修订草案,拟对假药、劣药重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围,或单独列出。


修订草案明确,


假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。


劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。


原来“按假药论处”“按劣药论处”情形中,国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原材料生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列,明确禁止生产、进口、销售这些药品,并从严规定处罚。


新法修订主要体现的其他一些方面


明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。


要求建立健全的药品追溯制度。


要去建立药物警戒制度。


加大对药品违法行为的处罚力度。


规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。


增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。


增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。


网络销售药品问题,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。


对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。


对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。


提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。


增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。


增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。


扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。



增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。


规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。


关于违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人。


明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确,统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。


增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。


在药品审评审批方面,规定在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。


规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。


在促进合理用药方面,修订草案规定:一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药;三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。


规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。


规定开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。


规定生物等效性试验实行备案管理。


规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。


将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。


明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。


鼓励药品零售连锁经营。


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